工會(huì)之窗

抗“疫”進(jìn)行時(shí)  全力確保企業(yè)藥品“生命線”

文/技術(shù)部 張雪杰

2020年上半年,一場(chǎng)突如其來的新冠疫情,給公司技術(shù)部藥品注冊(cè)管理工作帶來了極大挑戰(zhàn)。因?yàn)榇汗?jié)假期前只將最早到期的14個(gè)品種完成了再注冊(cè)工作,還剩余86個(gè)品種沒有完成。依據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月需申請(qǐng)?jiān)僮?cè),屆滿未提出申請(qǐng)的,不予再注冊(cè)。剩余的86個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)大都集中在2020年4月份左右到期,藥品的批準(zhǔn)文號(hào),如同企業(yè)的生命線,如果沒有了再注冊(cè)批件,意味著批準(zhǔn)文號(hào)將被取消,即使產(chǎn)品質(zhì)量再好,療效再確切,也不允許再進(jìn)行生產(chǎn),更別提后續(xù)的經(jīng)營(yíng),其重要性不言而喻……

2月下旬,公司復(fù)工后,按照防疫要求,注冊(cè)管理崗每天只允許2個(gè)人到崗,人少任務(wù)重成了最大難題,但再注冊(cè)工作是硬指標(biāo),困難就擺在面前,王建芬副部長(zhǎng)左右為難,部門的人員結(jié)構(gòu)也比較特殊,周繼紅老大姐,是一名退休返聘老員工,從業(yè)30多年,經(jīng)驗(yàn)豐富,有她在,大家就有了主心骨,王部長(zhǎng)幾次詢問,身體是否適應(yīng),周姐每次都堅(jiān)定地回答:“沒有問題,我可以的!”還有剛?cè)肼氁荒甑淖?cè)管理員張雪杰,家住東麗區(qū)東麗湖街,為了減少接觸,每天驅(qū)車往返80公里,還有四歲小孩需要照顧,領(lǐng)導(dǎo)每次詢問加班是否有困難,她總是說;“領(lǐng)導(dǎo),請(qǐng)放心,我可以的!我要抓住這次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì),絕不掉隊(duì)!”疫情無情人有情,大難面前顯擔(dān)當(dāng),三人一致提出要加班,同時(shí)與技術(shù)部趙宇部長(zhǎng)商量后決定,注冊(cè)崗全部到崗,其他人員在家彈性辦公。終于3個(gè)人可以同時(shí)進(jìn)行,效率提高了很多。

再注冊(cè)資料中最重要也是最復(fù)雜的一項(xiàng)就是產(chǎn)品最小銷售單元的包裝墨圖。聽起來簡(jiǎn)單,實(shí)則是一項(xiàng)極其繁瑣的工作。我公司共有10種劑型,其中產(chǎn)品較多的是蜜丸、軟膏、酒劑、膏藥、膠囊劑。首先,根據(jù)劑型和歷年做的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng),分別需要提供相對(duì)應(yīng)的墨圖,大致包括:說明書、鋁箔、小盒、中盒;鋁管、鋁塑管;瓶簽;膏藥背子、紙袋、塑料袋等等。其次,依據(jù)OTC或者是處方藥進(jìn)行分類,而OTC又可以分為OTC單一和OTC雙跨。如果是OTC雙跨,還需要分別提供OTC類墨圖和處方藥墨圖。每種類別的墨圖要求也不同,最多的時(shí)候,一個(gè)文號(hào)就需要提供約20張左右的墨圖,而我們需要對(duì)所有的墨圖依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和批件進(jìn)行逐張逐字地核對(duì),特別是產(chǎn)品成份、規(guī)格、功能主治、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等這些關(guān)鍵信息,不能出一點(diǎn)兒差錯(cuò)。

這些信息時(shí)刻縈繞在注冊(cè)崗?fù)聜兊男睦?,有時(shí)候外行可能不太理解,認(rèn)為核對(duì)就行了,但是里面的信息量真的很大,一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了好幾次的變更,什么時(shí)候變的?變了什么?體現(xiàn)在我們的包裝上應(yīng)該怎么寫?一切都需要合規(guī),注冊(cè)人員的一個(gè)不小心,可能就釀成大錯(cuò),給企業(yè)帶來不可挽回的損失,因?yàn)樾枰L(zhǎng)時(shí)間地盯著電腦,盯著墨圖,有時(shí)候眼睛模糊看不清了,大家相互提醒,放松下眼睛,然而沒有一個(gè)人離開座位,大家都忙碌著,無暇考慮自身的舒適。

終于,功夫不負(fù)有心人,再注冊(cè)工作在大家的一致努力下,如期全部完成,并得以順利取得天津市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的100個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)批件,所有的產(chǎn)品又可以繼續(xù)正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。相信在這樣一群有責(zé)任、有擔(dān)當(dāng)?shù)膬?yōu)秀員工的努力下,企業(yè)一定會(huì)蓬勃向前,再創(chuàng)佳績(jī)!

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